Новая вакцина от Эболы дает 100 защиту

История вирусной лихорадки Эбола

Человечество «знакомо» с Эболой уже больше 40 лет. Вирус открыли в 1976 году в ДРК (старое название — Заир), когда его обнаружили у жителей деревни на берегу реки Эбола. Отсюда и пошло название. Инфицирование происходит при контакте с зараженными животными, мясо которых употребляют в пищу, и при контакте с естественными жидкостями инфицированных людей.

Заражение Эболой протекает крайне мучительно. Первые симптомы неспецифичны и неочевидны, их можно спутать с гриппом или простудой. С развитием болезни пациента лихорадит, появляется рвота, сыпь, диарея и боли в животе.

https://www.youtube.com/watch?v=https:tv.youtube.com

Затем отказывают внутренние органы, и в некоторых случаях начинаются внутренние и внешние кровотечения. До конца неясно, как вирус воздействует на иммунную систему человека. Смертность может достигать 90%.

Поддерживающая терапия способствует выживанию пациентов. В Демократической Республике Конго начали использовать вакцину rVSV-ZEBOV компании Merck, находящуюся на стадии клинических исследований, и несколько экспериментальных препаратов.

ВОЗ/S. Cumberland

В самый разгар вспышки Эболы в Гвинее в центре по лечению Эболы в Нонго не хватало мест, в результате чего людей приходилось оставлять умирать снаружи прямо на земле, покрытой гравием.

Два года спустя бывший центр по лечению Эболы выглядит заброшенным. Горячий ветер колышет большие белые палатки, и зловещая тишина царит во временной постройке и коридорах с пластиковыми ограждениями, которые использовались для сортировки больных, поступающих в центр.

Истории болезни пациентов и списки сотрудников, написанные в спешном порядке на классных досках, относятся к тому моменту времени, когда здесь было потеряно так много жизней. «Однажды ночью здесь умерли 28 человек.

Кеита рассказывает, как однажды ночью в центр пришла беременная женщина. Она уже страдала кровотечениями и была очень больна. Спасать ее было слишком поздно. Перед смертью она родила девочку. «Этот ребенок был благословлен Богом, – сказал он, показывая фотографию девочки, прикрепленную к стенке.

– У ребенка были положительные результаты теста на Эболу, и мы думали, что она также обречена на смерть. Затем, через несколько дней, результаты ее тестов на эту болезнь стали отрицательными. Мы все здесь смотрели за ней, назвав ее Нубия по имени одной из медицинских работниц центра».

После прекращения вспышки Эболы этот лечебный центр оказывает помощь людям с другими инфекционными заболеваниями, включая корь, желтую лихорадку и другие болезни, способные вызывать эпидемии.

Вакцинация в действии

С начала вспышки Эболы на 1 июля зафиксировано 53 случая заболевания, 29 из которых закончились смертью пациента. Среди инфицированных есть и работники здравоохранительной системы, двое из которых скончались от вируса.

Merck приобрел права на доработку и распространение вакцины rVSV-ZEBOV у небольшой компании-разработчика New Link Genetics, которые, в свою очередь, изначально получили их у Агентства общественного здравоохранения Канады.

Общая сумма инвестиций американского правительства в разработку препарата уже превысила $100 млн, которые были потрачены как на создание условий для производства вакцины, так и на проведение клинических исследований.

Векторная вакцина rVSV-ZEBOV доказала свою стопроцентную эффективность во время эпидемии в Западной Африке в 2015 году. Результаты опубликованы в журнале The Lancet 4 февраля 2017 года. Спонсировали исследование ВОЗ, британский Wellcome Trust и правительство Великобритании, организация «Врачи без границ», норвежское Министерство иностранных дел и правительство Канады.

Тем не менее формально rVSV-ZEBOV остается экспериментальной: сейчас она проходит процедуру регуляторного одобрения, а это длительный бюрократический процесс. Ожидается, что заявка на разрешение рыночного распространения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет подана не раньше 2019 года.

В случае успеха в разработке данной вакцины Merck может получить ваучер на ускоренное рассмотрение FDA инновационных препаратов в будущем. Такие ваучеры выпускаются на инновационные препараты, нацеленные на редкие или игнорируемые заболевания для стимулирования разработок по этим направлениям. Перепродажи подобных ваучеров в прошлом приносили до $350 млн.

«Мне пришлось несколько раз съездить в «красную зону», где есть Эбола, и это было страшно, если говорить предельно честно. Постоянно беспокоишься о том, чтобы не прикоснуться не к той вещи и не заразиться.

Для вакцинации людей отбирают по кольцевой схеме, то есть прививают всех, с кем контактировал заразившийся пациент. А также тех, с кем общались контактировавшие с инфицированным. Конечно, это не идеальный метод, но лучшего в мире еще не придумали.

Есть и другие трудности: условия хранения вакцины не всегда легко соблюсти. rVSV-ZEBOV необходимо хранить при температуре между −60 °C и −80 °C. Электроснабжение в стране не очень надежно, а препарат надо доставить в далекие от больших городов поселки.

Предлагаем ознакомиться:  Нобивак для кошек и котов: инструкция, цена вакцины, отзывы о применении у котят и взрослых животных, аналоги

ВОЗ/S. Cumberland

Генеральный директор ВОЗ д-р Маргарет Чен посетила несколько семей, участвовавших в испытаниях вакцины против Эболы в Гвинее. Она поблагодарила их за участие в этих инновационных испытаниях, результатом которых явилось создание первой в мире эффективной вакцины против вируса Эбола. Она передала семьям мешки с рисом в знак признательности ВОЗ.

ВОЗ/S. Hawkey

Абубакар Силла, 79 лет, потерял четырех членов своей семьи в результате вспышки Эболы в Западной Африке в 2014-2015 гг. Когда Эбола затронула его семью, проживавшую в густонаселенной коммуне Диксин Порт в городе Конакри, Гвинея, вся местная община начала сторониться его семьи.

«До вспышки Эболы здесь все общались друг с другом. Но потом нам вдруг не стали разрешать даже выходить из дома»,- сказал он. Люди перестали пользоваться колодцем на открытом участке перед их домом из страха заразиться, а детям запрещали выходить за пределы двора, где они обычно играли.

Силла и его большая семья, насчитывающая почти 70 человек, приняла участие в испытаниях вакцины против Эболы, которыми руководила ВОЗ. Испытания продолжались с марта 2015 года по январь 2016 года, в результате чего была разработана первая вакцина, обеспечивающая высокий уровень защиты от Эболы.

Г-н Силла держит свое свидетельство о вакцинации, сидя рядом с д-ром Маргарет Чен, Генеральным директором ВОЗ, которая посетила в Конакри несколько семей, принимавших участие в испытаниях вакцины. Она поблагодарила их за участие в этих испытаниях

3. Затронутые Эболой семьи подвергались стигматизации

ВОЗ/S. Hawkey

Секу Минкаилу [в центре], руководитель района Матам в Конакри, тесно сотрудничал с группой ВОЗ, чтобы убедить людей принять участие в испытаниях вакцины против Эболы. «Мы счастливы и испытываем такое облегчение, что эта вакцина защищает нас», – сказал он.

В районе Матам 10 человек, включая одного врача, уже погибли во время вспышки Эболы, и люди испытывали страх перед новой болезнью, с которой они раньше никогда не сталкивались в своей стране. «Люди были так напуганы, они отказывались следовать рекомендациям правительства и работников здравоохранения.

Секу и его коллеги в районной администрации часто были первыми, кто вступал в контакт с семьями, когда становилось известно о новом случае заболевания.

4. Оперативно проведенное лечение спасло ей жизнь

ВОЗ/S. Hawkey

Нана Силла, 32 года, имеет двух дочерей – Мабинти [слева], 11 лет, и Люси [внизу], 7 лет. В апреле 2015 года она была инфицирована вирусом Эбола и провела две недели в центре по лечению Эболы в Нонга, Гвинея. Она не знает, как заразилась, но говорит, что это случилось, когда она работала медсестрой.

Сегодня она верит, что оперативно проведенное лечение спасло ей жизнь, и считает, что испытываемая вакцина помогла защитить ее дочерей, других близких членов семьи и соседей от инфекции в первые дни после начала ее болезни.

В поисках альтернативных препаратов

Кроме того, как заявил ВОЗ 6 июня, в Демократической Республике Конго решили использовать и действительно экспериментальные препараты. Врачи будут тщательно контролировать все последствия их применения.

Среди них ZMapp (коллаборация Mapp Biopharmaceutical, LeafBio, США, Defyrus, Канада, правительства США и Агентства общественного здравоохранения Канады PHAC) и двух антивирусных препаратов: T-705 (Toyama Chemical, Япония), GS-5734 (Gilead Sciences, США), REGN (Regeneron Pharmaceuticals) и mAb114.

Как говорит Джессика Илунга, mAB114 — это заслуга местных ученых из ДРК: «Он был разработан на основе экспериментов, проведенных доктором Жан-Жаком Муйембе (Jean-Jacques Muyembe), с использованием сыворотки одного выжившего после вспышки вируса Эбола в Киквите в 1995 году».

Предлагаем ознакомиться:  У ребенка обнаружили яйца остриц что делать

Ни для одного из этих лекарств не удалось доказать снижения риска смерти от Эболы, но не потому, что они плохие или опасные. Причина в том, эффективность нужно показать в клинических исследованиях на большом количестве людей, а исследователи не успели набрать нужного числа добровольцев за время предыдущей вспышки вируса.

Этично ли давать пациентам такие лекарства? По мнению представителей организаций «Врачи без границ» и ВОЗ, неэтичным будет как раз не предоставить их пациентам — в ситуации, когда терапевтические альтернативы практически отсутствуют. Но стоит отметить, что на эту тему велись дискуссии, что и отражено в недавней статье в Nature.

Мораль или деньги

Вирусные болезни — по-прежнему нерешенная проблема. Согласно данным Reuters, за последние 60 лет количество новых вирусных заболеваний, атакующих человека, выросло в четыре раза, а ежегодных вспышек стало больше в три раза.

Неудивительно, что эти болезни привлекают большое внимание фармкомпаний. В частности, вакцины против Эболы разрабатывали параллельно с Merck еще два гиганта: GlaxoSmithKline и Johnson {amp}amp; Johnson (J{amp}amp;J). Можно ли сказать, что Merck выиграл эту гонку?

и для более надежной защиты от вируса, и для обеспечения бесперебойных поставок препарата на случай эпидемии. Джереми Фаррар (Jeremy Farrar) из Wellcome Trust подчеркнул, что поощрение работы фармкомпаний в этом направлении крайне важно:

«Во-первых, две вакцины могут иметь совсем разные характеристики. И нам необходимо иметь больше одного производителя. Нельзя ожидать от одной-единственной компании, что она будет нести бремя всего производства вакцины от Эболы».

Reuters отмечает, что в отсутствие реальной перспективы окупить вложения компании сомневаются, оправданы ли инвестиции в разработку даже с учетом поддержки правительственных и благотворительных организаций.

Так, компания GSK приобрела в 2013 году разработчика вакцины cAd3-EBOV — биотехнологическую компанию Okairos — за €250 млн. В одном из исследований, проводимом PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia), сравнивали продукты Merck и GSK.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreators

Оба продукта показали свою эффективность, но rVSV-ZEBOV все же обгонял Ad3-EBOZ по доле пациентов, сохранявших иммунный ответ после вакцинации в течение года. В итоге разработка вакцины GSK сейчас приостановлена.

J{amp}amp;J также активно занимается разработками. Обнадеживающие результаты исследований в людях опубликованы в JAMA в 2016 и 2017 годах. Компоненты вакцины созданы Janssen, фармкомпанией J{amp}amp;J и Bavarian Nordic.

BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) финансово поддержала Janssen на сумму около $90 млн. Инициатива по инновационным лекарственным средствам (IMI) при поддержке Европейской комиссии предоставила финансирование в размере более €100 млн.

По словам Пола Штоффелса, главы научного отдела J{amp}amp;J, они делают это не в коммерческих целях: «Если у вас есть технология, которая может помочь в борьбе с самым смертоносным вирусом в мире, то вы не можете просто отойти в сторону». Кроме того, это развивает науку создания вакцин.

иммунитет вырабатывается, по-видимому, медленнее, но и защитный эффект может длиться 10 лет. У вакцины уже подтверждены безопасность и способность вызывать иммунный ответ. В сентябре 2016 года компания подала заявку на EUAL — Emergency Use Assessment and Listing в ВОЗ, которая сейчас находится на рассмотрении.

Помимо трех фармгигантов, другие компании тоже занимаются разработкой вакцин от Эболы. Например, Novavax также объявляла о запуске клинических исследований своей вакцины в людях — их продукт основан на наночастицах, что компания считает преимуществом перед векторными вакцинами.

6. Перенесшая Эболу женщина усыновляет ребенка, которого Эбола сделала сиротой

ВОЗ/S. Hawkey

У Фатуматы и ее детей болезнь была выявлена в первые дни заболевания, и они прошли лечение в лечебном центре Донка. В день, когда они были выписаны из центра по лечению Эболы Донка в апреле 2015 года, Фатумата и ее четверо маленьких детей получили сертификаты «выживших», подписанные врачом в подтверждение того, что они здоровы и более не заразны.

Два года спустя Фатумата говорит, что помимо близких членов ее семьи, некоторые люди обращаются с ней так, как будто она все еще больна Эболой. «Я раньше продавала продукты, – говорит она. – Но люди перестали покупать их у меня».

Предлагаем ознакомиться:  Замена одной аминокислоты превращает вирус гриппа А в вакцину

Российские разработки

Исследователи из России и Китая даже успели получить лицензии местных регуляторных органов на свои разработки. По данным Reuters, в обеих странах результаты получены на основе ограниченных клинических данных.

Отечественных вакцин две: «Гам-Эвак» и «Гам-Эвак Комби». Разработкой занимался ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Как сообщает BBC, конкурс на проведение клинических испытаний для одной вакцины выиграла Инфекционная клиническая больница №1 в Москве, а для второй — Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова (18 млн и 19,5 млн рублей соответственно).

По словам министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, «Гам-Эвак Комби» уникальна и не имеет аналогов в мире», глава ведомства считает ее эффективнее продуктов Merck и GSK.

Сразу после получения лицензии в адрес российских вакцин поступило немало критики. В частности, заявлялось, что не было проведено исследования на большой выборке людей, чего требует третья (последняя) стадия клинических исследований, а результаты не опубликованы в научных международных журналах.

В текущих пострегистрационных клинических исследованиях планируется провести вакцинацию 2000 добровольцев в Гвинее, что не очень масштабно по сравнению с проведенными клиническими исследованиями западных компаний до одобрения препарата (например, в проверке вакцины Merck суммарно участвовало почти 12 000 человек). Итоги проверки планируется получить к концу 2018 года.

7. Действительно ли это защитит его семью от Эболы?

ВОЗ/S. Hawkey

Абубакар Мафудиа Силла (или Абубакар-младший) привел свою сестру Ммах в лечебный центр в Нонго, Гвинея, когда у нее появились симптомы Эболы. Своевременное лечение спасло ей жизнь.

«Все были так напуганы Эболой, но я не мог просто бросить свою сестру. Она бы умерла», – говорит он, рассказывая, как его решение поехать вместе с ней в машине скорой помощи вызвало раскол в его семье.

Все это побудило Абубакара-младшего принять участие в испытаниях вакцины против Эболы. Вначале он не хотел принимать в этом участия. Это была экспериментальная вакцина. Что будет, если от нее заболеет его семья?

Мрачное предсказание Билла Гейтса

Благодаря действиям Минздрава Демократической Республики Конго и международных организаций вспышка лихорадки Эбола не распространилась по всей стране и остается локализованной в нескольких зонах. Согласно официальному заявлению ВОЗ от 18 мая, есть все причины ожидать, что эпидемию удастся удержать под контролем.

«Эта сумма может показаться значительной, но давайте вспомним, что вспышка эпидемии Эбола в Западной Африке два года назад стоила международному сообществу от $3 млрд до $4 млрд». Как пишут CDC, только от трех основных стран, передававших средства во время прошлой эпидемии главных стран, — Великобритании, США и Германии — к декабрю 2015 года было получено более $3,6 млрд. К тому же ВВП Гвинеи, Либерии и Сьерра-Леоне упал на $2,2 млрд только за 2015 год.

Многие мировые деятели бьют тревогу: человечеству следует озаботиться не только борьбой с Эболой, но с вирусными инфекциями в целом. В последние десятилетия заболеваемость вирусами только растет. Среди приоритетных исследований для ВОЗ, например, разработки по вирусу Зика и вирусам, вызывающим ближневосточный респираторный синдром и Конго-Крымскую геморрагическую лихорадку.

Необходимо стимулировать крупные фармкомпании на разработку препаратов против редких болезней, поскольку в современном мире только гиганты фармбизнеса обладают возможностью разработки и производства вакцин в нужном масштабе.

Дело не только в масштабных эпидемиях. Вирусы могут использоваться как биологическое оружие, и нам нужно быть готовым к потенциальной угрозе, считает Билл Гейтс. «Когда я был ребенком, реальной для мира была только одна угроза.

Угроза ядерной войны, — поделился воспоминаниями глава Microsoft и один из богатейших людей нашей планеты на Мюнхенской конференции по безопасности в прошлом году. — К концу 1990-х годов большинство разумных людей пришли к единому мнению, что изменение климата — еще одна серьезная проблема для человечества.

Я рассматриваю угрозу смертельных пандемий в одном ряду с ядерной войной и изменением климата. Инновации, сотрудничество и тщательное планирование могут значительно снизить риски каждой из этих угроз».

https://www.youtube.com/watch?v=ytdev

Текст опубликован в рамках спецпроекта Forbes и научно-популярного портала «Биомолекула», посвященного достижениям молекулярной биологии и их внедрению в биотехнологиях и медицине. Версия статьи с подробностями о биологическом аспекте болезни — на сайте «Биомолекулы».

Ссылка на основную публикацию

Adblock detector